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募资200亿完成三地上市 2020年巨亏114亿的百济神州正迎业绩拐点?丨IPO黄金眼

  即将成为首家A+H+N三地上市药企的百济神州,上演着2021年科创板最大募资规模的IPO冲刺。

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  图/上交所官网

  2021年11月24日,专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物的百济神州于科创板开启了招股环节。公司此次计划募资金额高达200亿元,是年内科创板最大的上市募资规模。其中132.46亿元将用于药物临床试验研发项目,4.68亿元用于研发中心建设,1.5亿投入生产基地研发及产业化项目,1.36投入营销网络建设,剩余高达60亿元资金是用于补充流动资金。11月29日,公司已经进入了路演询价阶段。

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  图/招股书

  早在2016年2月8日,百济神州就在纳斯达克完成上市,2018年8月8日,公司再度在香港联交所发行上市。截至12月3日收盘,百济神州在美股的市值为294亿美元,在港股的市值为2591亿港元。公司此次登陆科创板成功,将会是首家A+H+N三地上市的药企。

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  专注创新药 实现行业多项突破

  全球创新药龙头型企业百济神州,打破了国内医药行业的多项先例。

  作为一家全球性、商业阶段的生物科技公司,公司一直专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。目前,百济神州已拥有完整的肿瘤生物学自有研发体系,拥有包括化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台、分析化学研究平台等多种药物发现技术平台,搭建起了一套完整的从抗肿瘤药物早期发现到商业化的全流程技术体系。

  成立近11年来,公司在中国建立了临床前研究团队,并在中国、美国、澳大利亚和欧洲等地区建立了的全球临床开发团队,公司旗下的百悦泽®(BRUKINSA®),是国内第一个成功自主研发并获美国FDA加速批准上市的抗癌新药,同时也是第一个中国自主研发并获美国FDA突破性疗法认定的抗癌新药,以及第一个获中国国家药监局附条件批准上市的国产BTK抑制剂。

  同时,公司还研制出国内首个获得附条件批准用于治疗尿路上皮癌的抗PD-1单抗药物百泽安®、国内首个获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌(OC)患者的PARP抑制剂百汇泽®等产品,公司在中国及美国实质性的商业能力已经建立起来了。

  截至目前,公司共有BTK小分子抑制剂百悦泽®(BRUKINSA®,泽布替尼胶囊,zanubrutinib),抗PD-1单抗百泽安®(替雷利珠单抗注射液,tislelizumab)和PARP抑制剂百汇泽®(帕米帕利胶囊,pamiparib)等3款自主研发药物正在上市销售。此外还有8款自主研发候选药物处于临床在研阶段,以及37款处于临床或商业化阶段的合作产品。

  虽然手握多项重磅产品,但是公司目前还未摆脱亏损的状态。

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  旗下公司产品商业化进程 图/公司官网

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  亏损持续 但拐点正在显现

  高研发投入之下,百济神州仍未能实现盈利。

  招股资料显示,2018年度、2019年度、2020年度及2021年1-6月,公司归属于母公司股东的净利润分别为-47.47亿元、-69.15亿元、-113.84亿元及-24.93亿元,仍保持着每年的巨额亏损。截至2021年6月30日,公司累计未分配利润达到了-300.76亿元。

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  图/招股书

  亏损的主要原因来自公司的高研发,公司2018-2020年及2021上半年的研发开支分别为45.97亿元、65.88亿元、89.43亿元和41.51亿元,研发占营收比重分别高达350.88%、223.03%、421.78%和84.88%。无论是体量规模还是研发费用率,都远高于可比公司。

  截至2021年9月,公司在超过40个国家和地区执行超过95项计划中或正在进行的临床试验,包括38项III期或潜在注册可用的临床试验,总入组患者及健康受试者超过13000人。

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  2021年,百济神州业绩迎来了较为明显的拐点。

  得益于主营业务中自研产品销售规模持续扩大,同时获得了技术授权收入,以及研发项目增加、项目进度不断扩展推进。公司2021年1-9月月份营收同比增长326.88%至62.27亿元,在维持近65亿的高研发投入规模下,将归母净亏损同比缩减了32.13%至55亿元,相比以往持续扩大的亏损状况有所好转。

  而且从目前公司现已上市产品的市场空间和储备产品进度来看,百济神州未来业绩具备增长基础。

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  增长动力充足 静待业绩放量

  百济神州三款重点自研产品,均有较为可观的市场空间。

  首先是BTK抑制剂泽布替尼,作用机理是通过共价结合BTK蛋白481位点半胱氨酸抑制BTK活性,主要应用领域为淋巴瘤(NHL)。作为第二代BTK抑制剂,泽布替尼在第一代BTK抑制剂的基础上进行了化学结构的优化,对BTK靶点具有更专一的选择性和更深的抑制作用,更大限度减少脱靶。

  2020年,全球非霍奇金淋巴瘤患者达到257万人,中国NHL患病人数2020年达到51万人。2020年BTK抑制剂市场规模为72亿美元,其中美国市场规模48亿美元,中国市场规模13亿人民币。

  第二款抗PD-1单抗替雷利珠单抗,其作用机理是一种针对免疫检查点受体PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,可以与PD-1结合从而阻止其与PD-L1和PD-L2结合,进而恢复细胞毒性T淋巴细胞的正常作用并杀死癌细胞。

  目前,替雷利珠单抗已在多项适应症进行布局,主要适应症包括经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)、尿路上皮癌(UC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌(HCC)、胃癌(GC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)等。

  全球范围内,2020年抗PD-1/PD-L1单抗市场规模为286亿美元,其中中国市场规模为137亿人民币。目前中国市场获批上市的共有10款PD-1/PD-L1单抗,包括替雷利珠单抗在内的4款药物已纳入医保范围。

  第三款是PARP抑制剂帕米帕利,PARP抑制剂通过竞争性结合PARP酶的催化域活性位点,从而抑制PARP酶活性,使之不能通过形成PAR聚合物吸引DNA损伤修复相关蛋白发挥作用。

  帕米帕利在临床前模型中表现出高选择性、强大的DNA捕捉活性及良好的口服生物利用度,并且具有穿透血脑屏障的特性,有望用于治疗脑肿瘤或者脑转移的病人,主要适应症包括卵巢癌(OC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)等。

  全球范围内,2020年PARP抑制剂市场规模为24亿美元,预计2025年将达到123亿美元。中国范围内,2020年PARP抑制剂市场规模为14亿人民币,预计2025年将达到147亿人民币。中国市场已有4种PARP抑制剂药物获批。

  并且,百济神州

  全球化的潜力也在被挖掘。

  2021年三季度,泽布替尼两项新增适应症获得美国FDA批准(华氏巨球蛋白血症和边缘区淋巴瘤)。另外,泽布替尼还在其他六个国家或地区获批上市(包括澳大利亚、新加坡、巴西、俄罗和智利,以及获得欧盟CHMP的积极意见)。值得关注的是,美国FDA于9月14日受理了替雷利珠单抗的二线食管鳞状细胞癌适应症的上市申请,并拟定PDUFA目标审评日期为22年7月12日。

  全球化潜力的挖掘,进一步加强了百济神州未来业绩增长的可能。此外,公司还有8款处于临床阶段的自研产品,涉及靶点包括RAF,PD-L1,TIM-3,TIGIT,OX40,Bcl-2,PI3Kδ,HPK1,均度过了临床前研究,多在II期阶段,为百济神州未来发展储备动力。

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  图/招股书

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